GMP 生产实力
专业实力，值得信赖。
卓越品质，经得起严苛审视。
供应可靠无忧。
细胞及基因疗法的推进，仅靠 GMP 级原料远远不够，更需要具备专业技术、完善产能布局和前瞻视野的合作伙伴，全程助力项目从早期开发稳步迈向临床规模化生产。
R&D Systems 深耕科研与法规领域结合超强技术实力及法规理解，依托全球化 GMP 生产体系，助力客户降低研发风险、保障产品批次稳定性，让项目推进更具底气。
Proven GMP Expertise for Advanced Therapies
细胞及与基因疗法的生产制造面临着独特的技术和监管挑战。依托 50 余年生产积淀，我们的科研技术、品控及法规团队具备丰富经验，可全方位支撑全球范围内试验项目与商业化落地项目顺利开展。
Industry-Leading Quality & Regulatory Compliance
Flexible and Custom Solutions Fit Your Process
不同细胞治疗项目的生产工艺存在差异。专属定制服务团队可依据您的工作流程打造个性化方案。无论是对现有产品进行简单的配方调整，还是开发全新定制解决方案，均可满足需求。从前期技术咨询到最终产品交付，全程明确项目节点、定期同步进度，助力研发项目高效推进。
Secure Supply, Now and in the Future
供应链中断极易延误项目进度、增加研发成本。伴随项目进入临床阶段，我们充足的 GMP 批次产能、完善的库存规划及双级别产品布局，可有效规避供货风险。
Animal-Free GMP Manufacturing
我们的 GMP 产品在条件允许范围内，均采用无动物源工艺生产，最大程度减少批次差异，规避与动物源成分相关的风险。无动物源蛋白均采用大肠杆菌表达系统生产，全生产流程不添加任何动物源成分。
该生产标准可提升工艺安全性与稳定性，同时大幅简化法规申报相关工作。降低监管疑虑
生产厂区实行全流程无动物源管控；厂区内部及实验设备均严禁接触任何含动物源材质物料。生产厂区整体布局设计严谨，杜绝产品受到动物源成分污染，塑料器皿、管路、手套、移液器吸头、实验仪器等所有实验器具均实行严格分区管控。我们生产的无动物源蛋白与标准研究级蛋白生物活性完全一致，便于用户实现不同级别产品平稳切换使用。
- 可提供原料供应商出具的无动物源原产地证书。
- 所有原料均可通过批次记录实现全程溯源
- 发酵和纯化流程严格遵循批准的 SOP 执行
- 经验证的设备清洁流程
- 配备专用无动物源发酵设备
- 菌株培养全程使用无动物源培养基
- 特定产品均有专属的无动物源纯化柱
- 纯化柱清洁流程已验证，适配无动物源工艺
- 蛋白过滤工序工艺采用合规无动物源滤膜
- 全程使用无动物源实验耗材
- 专用无动物源存储容器与独立低温仓储区
- 分级无菌灌装洁净车间及专用无动物源冻干设备
- 配套无动物源西林瓶、胶塞及铝盖
1.如何保障生产所用原料符合体外制备工艺细胞体外培养工艺的使用要求？
所有原料均采购自资质合格供应商，并建立完善的供应商准入与常态化监管体系。每三年针对 GMP 生产所用关键原料进行风险评估。入库前完成原料外观检查，同步核验检验报告、原产地证书、TSE/BSE 声明以及无动物源成分声明等全套文件资料。部分高风险关键原料入库前，还需完成成分定性鉴别确认。若确需不得已使用动物源性原料，该原料均采购自疯牛病风险极低或已实现风险管控的国家及地区。
2.对细胞疗法研发企业采购原料有哪些建议？
建议优先选用 USP 级或 GMP 级原料。我司 GMP 级产品的生产与检测，严格遵循《美国药典》<1043>章节《用于细胞、基因及组织工程产品辅料类产品生产的辅助材料控制规程》、《欧洲药典》通用章节 5.2.12《用于生产细胞治疗与及基因治疗药品产品的生物源性原料》相关规范。原料供应商需持有正规质量管理体系（QMS）认证，如 ISO 9001:2015或ISO 13485: 2016，代表其通过第三方审核，具备完善制度与流程保障供货质量。还需通过调查问卷、交付时效考核、纠正预防措施追踪及其他审核活动，对原料供应商开展持续考评与动态监管。务必向各家供应商索取检验报告、原产地证书及其他相关文件，并作为研发与生产记录妥善保存。
研发阶段尽早与供应商敲定质量标准和供货协议，避免量产进入生产阶段出现各类突发问题。合作厂商应具备产能放大能力，可匹配后续扩产需求，避免后期因调整而需要进行高成本的重新验证。
同时提前敲定备选供货渠道。部分原料虽检验报告指标一致，但在生物体系中实际在实际细胞培养中的表现可能存在差异，切勿随意替换同源原料供应商。更换原料前必须开展比对验证可比性研究，证实不同来源原料性能等效后方可使用。
3.如何实现从研究级试剂（RUO）到药品生产质量管理规范（GMP）级原料的平稳过渡？
若选择同一供应商供货，理想情况下，RUO 级与 GMP 级原料理化性质的性能应保持一致。两者核心差异仅在于合规文件体系，GMP 级产品需经质量保证人员完成批记录最终审核与批准，且完成全有全套正式工艺验证；同时针对可能接触患者的原料，增设全面安全性检测项目。可直接询问供应商核实：RUO 级与 GMP 级原料是否采用完全一致的生产工艺。
若研发目标指向临床应用您有临床申报的计划，建议尽早转用 GMP 级原料，条件允许可在临床前研究阶段就加以实施最好在临床前研究时就开始切换。产品开发早期开展早期研发时的物料等效性验证难度更低，若延后至项目中后期再调整，将耗费高额成本与大量时间。
优先选择具备丰富行业经验的供应商尤为关键，这类企业精通的质量管理体系完善、针对蛋白的生产及质控理解深刻生化技术以及各类分析检测手段，同时熟知各类法规政策。成熟供应商能够帮助应对不断更新的行业监管要求。完备的药物主文件（DMF）能为监管机构审评提供详实原料资料，大幅简化新药临床试验（IND）IND申报流程。若条件允许，应实地审核供应商生产厂区，无法现场核查时可采用线上远程审核方式。供需双方建立深度合作关系，行业实战经验至关重要。企业需严格依照既定标准操作规程，连续完成至少三批次产品生产、检测与放行，各项指标均满足预定合格标准。（质量控制部门负责 RUO 级产品的最终审核与放行。）对于采用 RUO 级原料开发的产品，在转为 GMP 级别生产时，其生产工艺、成品检测均需完成对应适配调整。 在这种情况下，建议所有用于体外临床研究的产品均直接采用 GMP 级产品开展进行生产。
4.细胞及与基因治疗生产商需做好批次衔接（保障批间一致性、依据主批次开展 GMP 质控检测）。如何保障产品批间一致性并减少波动？
细胞因子和生长因子均依托生物表达体系制备由细胞表达，本身易出现批次差异。企业供应商需稳定量产多批次产品，且全部严苛达标后方可正式上市流通符合质量标准才可进行销售，为后续规模化生产的稳定性及可靠性筑牢基础。
生产全程严格依照书面 SOP 管控，配备专业持证技术人员相关人员需培训后上岗，相关且全套的资料生产记录均可接受现场审核审计时调阅。可向供应商索要多批次检测数据，评估其蛋白生产的重现稳定性。若条件允许建议采购多批次原料，在自有实验体系内完成一致性验证。在 Bio-Techne，我们建立主对照批次管理制度，每一批新的原液产品上市放行前，均需与主批次完成全方位比对核验，以此最大限度缩小产品差异，确保产品性能的稳定性。