GMP Proteins For Cell Therapy Manufacturing
使您的细胞疗法制造工艺开发更有信心
使用R&D Systems的GMP级细胞因子与生长因子
高批件一致性的GMP级蛋白是符合细胞生产的关键原材料。我司遵循所有相关监管要求，能确保无动物源且高活性蛋白的供应稳定、安全且可追溯。
多年丰富的蛋白生产经验
凭借多年以来在蛋白研发、生产、质量控制及法规支持方面积累的专业经验，我公司可提供行业领先GMP级蛋白。
从临床前研究到GMP生产的无缝切换
GMP级蛋白使用与RUO和无动物源级产品相同的克隆、序列和表达系统，确保无缝过渡至GMP级。
可靠供应商
随着细胞疗法的发展，对GMP级细胞因子和生长因子等高质量原料的需求日益增长。我司可供应的规模化、稳定、安全且可追溯的GMP级蛋白并能为细胞疗法提供支持。
合规文件
考虑到客户法规申报最终目标，我司多种GMP级蛋白质均由药品主文件（DMF）支持，助力您的IND快速获批。可提供已放行批次产品的检验报告。
专属定制团队
细胞疗法在特定情况下需要使用定制蛋白。针对定制的GMP级蛋白或制剂，我司专属团队将全程协作，为您提供个性化的灌装选项。
GMP级蛋白清单
ǂ DMF已备案。
ProPak™ GMP级细胞因子：适配封系式生产工艺
目前可提供一次性可热封袋装GMP级的IL-2、IL-7和IL-15。此类1 L规格的袋装蛋白能显著降低细胞疗法的差异性和风险，同时省去复溶与分装环节。
检测了三批独立批次GMP IL-2（A，产品货号BT-002-GMP）、IL-7（B，产品货号BT-007-GMP）和IL-10（C，产品货号1064-GMP）刺激CTLL-2小鼠细胞毒性T细胞、PHA活化的人外周血淋巴细胞和MC/9-2肥大细胞增殖的能力。图中的每条曲线均代表不同生产批次的检测数据，充分证实了每种蛋白的批间一致性。
不同等级间一致性
蛋白产品不仅批次间质量稳定，其科研级、无动物源科研级与 GMP 级产品也保持高度一致。大肠杆菌源蛋白的无动物源科研级与 GMP 级产品，序列、来源、配方、活性、纯度标准、生产场地、操作人员及包装规格完全相同，可确保产品性能一致、工艺平稳衔接，助力项目顺利转向临床阶段
检测了三个等级的IL-2（A，货号BT-002, BT-002-AFL,和 BT-002-GMP), IL-4 (B, 货号BT-004, BT-004-AFL, 和BT-004-GMP), 以及BDNF (C, 货号BT-BDNF, BT-BDNF-AFL, 和BT-BDNF-GMP) 刺激CTLL-2小鼠细胞毒性T细胞、TF-1人红白血病细胞以及用TrkB转染的BaF小鼠原B细胞增殖的能力。所有等级的产品均展现出等效的生物活性，能够使您在需要更高级别的法规监管和文件时实现无缝过渡。
我司致力于满足治疗性细胞生产日益增长的需求。我司位于明尼苏达州圣保罗的无动物源工厂支持大规模生产符合GMP级、大肠杆菌来源的重组蛋白。
- 整个工厂专用于生产GMP级蛋白
- 完全无动物源——工厂完全隔绝任何动物源成分
- 产能——61,000平方英尺，满足您当前及未来的供应需求
- 工艺可放大——具有足够空空间来满足额外产能
- 针对整个生产工艺的ISO 5/7/8级洁净室
- 通过ISO 9001:2015、ISO 13485:2016认证的工厂，其中包括专用于生产GMP级蛋白，且完全无动物源的工厂
- USP <1043> 节：《用于细胞、基因及组织工程产品辅料类产品生产的辅助材料控制规程》
- Ph.Eur.）通则5.2.12，《用于生产细胞治疗与及基因治疗药品产品的生物源性原料》
我司与首选原料供应商合作，以降低风险，并严格遵守无动物源条件的规定。可按需提供原产地证书（COO）。
- 我司的质量控制（QC）和质量保证（QA）部门共同审查了各项规范及所有检测结果
- 批次特定检验报告（CofA）
- 在所有物料出厂前，对所有批次及装瓶记录进行了全面的QA审查
- 生产流程均有记录，且文件及工艺变更均受QA控制
- 人员培训计划
- 原料检测、追溯及供应商资质审查/监测
- 设备、工艺以及检测方法均经过充分验证
- 在设备校准计划中，采用了计算机化校准程序
- 工厂维护与安全性计划
- 原料监测团队委员会进行差异的监督
- 各产品有效期内的稳定性监测
- 产品变更通知
我司在蛋白生产的各个环节都严格关注细节。我公司针对GMP级蛋白的质量管理体系包含详细的标准操作规程(SOP)以及针对生产设备和程序的质量受控文件。我公司的GMP级蛋白值得信赖，来用于构建一致且稳健的细胞疗法生产流程。
- 生物活性标准
- 明确的纯度标准
- 稳定性测试计划
- 明确的内毒素标准
- 宿主细胞蛋白质含量检测
- 根据USP进行无菌检测
- 根据您的需求进行额外检测
我司为生产的每批GMP级蛋白质提供检验报告（CofA），该报告记录相关的质量体系及产品规范。在CofA发布前，我司对所有批次及装瓶记录进行了全面的QA审核。以下是我公司CofA中的信息：
- 确保精准复溶的灌装量（蛋白质质量）
- 来源信息
- 前10个氨基酸的N端测序
- 纯度标准
- 生物活性检测，包括以主批次为基准的比较
- 根据USP进行无菌检测
- 内毒素水平
- 宿主细胞蛋白质标准
- 宿主细胞DNA标准
- 稳定性声明
- 遵循的认证与监管要求