选择最合适的原料供应商
从RUO到GMP级的顺利过渡依赖良好的合作伙伴关系。选择一个了解您的工艺、与您主动沟通且具备生产与监管方面专业知识的供应商作为合作伙伴。
凭借完善的质量控制体系与经验丰富的技术指导，您即可无缝过渡至临床级物料，流程简明顺畅。
供应商的关键考量因素:
- 在质量管理体系与分析检测方面的专业知识
- 所有级别物料的生产透明度
- 现场或线上工厂审计
- 法规支持，包括提供药品主文件 (DMFs)，旨在向FDA提交新药临床研究申请（IND）
- 产能无忧，可满足您的需求
- 能够根据您的特定工艺需求定制解决方案
全球监管要求的快速变化，不应成为您的绊脚石。我司的全球质量团队中有120余名专家，可确保符合最新法规要求，并在不影响您申报的前提下，支持向所有主流监管机构提交监管申报文件。我司的团队负责管理：
- 设备验证和设备校准计划
- 原料检验、检测与追溯
- 供应商资质
- 原料监测团队进行差异监督
- 完备的文件体系
- QA对批生产记录和装瓶记录进行全面审核，包括审核生物活性和内毒素检测结果。
- 人员培训计划
- 工厂维护与安全性计划
我司欢迎现场和远程参观及审查我们的的工厂。
GMP解决方案 | ||
GMP蛋白根据蛋白生产与蛋白表征方面的专业知识，可确保生产高质量GMP级细胞因子。
| GMP小分子适时采用合适等级的小分子化合物，助您将干细胞疗法或再生医学研究过渡至GMP级。
| GMP级HumanT细胞培养基无异源的 HumanT细胞的GMP级培养基。
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TcBuster™基因组编辑系统TcBuster是新一代非病毒基因组编辑系统，能够高效、灵活且可扩展地将基因递送至多种类型的细胞。
| GMP级抗体我司能够以重组方式生产GMP级抗体（以克为单位），并提供合规的文件。
| GMP N-2 Max培养基添加剂GMP级无动物源培养基添加剂，适用于体外细胞或组织生产。
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为满足您的独特与定制化需求，请与我司携手合作
我司的定制团队将与您携手合作，针对您的工艺，提供灵活、量身定制的解决方案。无论是针对现有产品的大规模调整，还是新产品的定制开发，均可满足您的需求。
灵活的定制化的方案包括：
- 配方变更
- 基于活性、基于质量和液体灌装
- 批次预留、供应与质量协议
- 专用QC检测方法的验证
- RUO到GMP的切换
- 标签定制化
- 新产品开发
1. 细胞与基因疗法制造商需要确保各批次细胞因子之间的衔接（批间一致性，针对主批次进行GMP检测）。如何保障产品批间一致性并减少波动？
细胞因子和生长因子均依托生物表达体系制备，本身易出现批次差异。
产品需连续多批次生产且全部达标后，方可上市。这能为后续生产的稳定性与可靠性筑牢基础。生产流程须严格遵照成文标准操作规程执行，操作人员也需具备专业资质，相关资料应随时接受审核。可要求供应商提供多批次数据，以此评估其蛋白产品的生产重现能力。建议同时送检多批次物料，验证其在我方检测体系中的一致性。Bio-Techne 设有主对照批次，每批原液上市前均会与主对照批次比对，以此缩小批次差异，保障产品性能稳定。
2. 如何保证生产所用原料符合体外制备工艺的使用要求？
所有原料均采购自资质合格供应商，并建立完善的供应商准入与常态化监管体系。每三年针对 GMP 生产所用关键原料进行风险评估。入库前完成原料外观检查，同步核验检验报告、原产地证书、TSE/BSE 声明以及无动物源成分声明等全套文件资料。部分高风险关键原料入库前，还需完成成分定性鉴别确认。若不得已使用动物源性原料，该原料均采购自疯牛病风险极低或已实现风险管控的国家及地区。
3. 对细胞疗法研发企业采购原料有哪些建议？
建议优先选用 USP 级或 GMP 级原料。我司 GMP 级产品的生产与检测，严格遵循《美国药典》<1043>章节《用于细胞、基因及组织工程产品辅料类产品生产的辅助材料控制规程》、《欧洲药典》通用章节 5.2.12《用于生产细胞治疗与及基因治疗药品产品的生物源性原料》相关规范。原料供应商需持有正规质量管理体系（QMS）认证，如 ISO 9001:2015或ISO 13485: 2016，代表其通过第三方审核，具备完善制度与流程保障供货质量。还需通过调查问卷、交付时效考核、纠正预防措施追踪及其他审核活动，对原料供应商开展持续考评与动态监管。务必向各家供应商索取检验报告、原产地证书及其他相关文件，并作为研发与生产记录妥善保存。
研发阶段尽早与供应商敲定质量标准和供货协议，避免进入生产阶段出现各类突发问题。合作厂商应具备产能放大能力，可匹配后续扩产需求，避免后期因调整而需要进行高成本的重新验证。
同时提前敲定备选供货渠道。部分原料虽检验报告指标一致，但在实际细胞培养中的表现可能存在差异，切勿随意替换同源原料供应商。更换原料前必须开展可比性研究，证实不同来源原料性能等效后方可使用。
4. 什么是辅助物料？
辅助材料是细胞、基因及组织工程类疗法生产过程中必需物料，但不会成为终产品组分，包括小分子、蛋白类试剂及细胞培养基等。它们不能在终产品中有多残留，但却会影响细胞成品的安全性、纯度，进而决定其是否符合临床使用要求。