微流成像（MFI）应用

不溶性微粒检测是在生物治疗药物开发中的关键步骤，用以评估其安全性。微流成像（MFI）技术可检测从玻璃碎片到小至1微米的蛋白质聚集体等不同类型的微粒。MFI用于不同生物治疗药物制剂开发中的微粒分析。

配方开发

MFI系统能够检测尺寸在1至300微米之间的半透明不溶性微粒。单次运行最多可分析90个样本，分析条件为150 µL/分钟，900,000个微粒/mL。

基于药典机构正式规定的MFI微粒分类。这些形态学测量有助于制药公司和监管机构评估生物制药产品的质量和安全性。

获得不溶性微粒的尺寸、数量和形状信息，并轻松区分蛋白微粒微粒与其他微粒，如聚集体和硅油滴。

蛋白质聚集体与非聚集体的区分。MFI 5000系列产品仅需一次测试，即可精确获取每个微粒的尺寸、浓聚度及图像特征，并支持根据亚群特征对其进行精准分类。

评估AAV在不同强制降解压力条件下的稳定性。使用MFI 仪器对样本中的聚集体和杂质进行鉴定，其灵敏度高于光阻法。

稳定性评估在确保AAV载体微粒长期维持其结构与功能完整性、最大限度降低对效价、安全性和有效性影响方面，发挥着至关重要的作用。AAV稳定性分析的典型方法，如动态光散射（DLS）和尺寸排阻色谱（SEC），受分辨率的局限，只能提供不同程度的定量结果。

采用直接检测方法，可在更短时间内获得更高灵敏度的数据，从而提供可靠的稳定性测试结果，以简化监管审批流程。

实现对生物类似药中聚集体及其他微粒污染物的灵敏且可重复检测。MFI可在配方、开发和制造过程中为您提供有价值的早期稳定性指标。

曲妥珠单抗原研药和生物类似药在实时、加速及强制降解试验中的微粒形成情况图示为平均值，误差线表示两个重复实验的标准偏差。